ISO
13485认证
FDA
设施注册
Class 1000
洁净室等级
100%
全流程可追溯
生命所系，品质为先
医疗设备线束直接关系患者的安全和健康。不同于一般工业线束，医疗线束需要满足更严格的 生物兼容性、洁净度、可追溯性和法规合规要求。阔沐深刻理解医疗行业的特殊需求， 已建立了完善的ISO 13485质量管理体系和千级洁净室生产环境，为全球医疗OEM提供 安全可靠的线束解决方案。
医疗线束产品与服务
诊断设备线束
CT、MRI、X光机、超声等大型诊断设备的精密线束组件，满足严苛的EMI屏蔽要求
监护设备线束
病患监护仪、心电图机、血氧仪等监护设备的信号传输线束，高信噪比设计
治疗设备线束
手术机器人、放疗设备、透析机等治疗设备的电源和控制线束
体外诊断线束
IVD检测仪器、生化分析仪、免疫分析仪等体外诊断设备的连接组件
洁净室组装
千级(Class 1000)洁净室环境下的医疗线束组装，严格的颗粒物控制和无菌操作
生物兼容性材料
使用符合ISO 10993生物兼容性标准的绝缘材料和护套，适用于人体接触类设备
高精度传感器线束
温度、压力、流量等医疗传感器的精密线束，低噪声、高精度信号传输
完整可追溯体系
从原材料到成品的全流程可追溯，满足FDA 21 CFR Part 820和MDR法规要求
行业挑战
法规合规复杂
医疗设备需要满足FDA、CE/MDR、CFDA等多国法规要求，线束供应商必须具备相应的质量管理体系和合规能力。
零容错品质标准
医疗设备直接关系患者安全，任何品质缺陷都可能导致严重后果。线束产品要求100%检测、100%可追溯。
洁净度与生物安全
部分医疗线束需要在洁净室环境中生产，使用生物兼容性材料，满足严格的颗粒物控制和微生物控制要求。
小批量高混合度
医疗设备品种多、批量小、定制化程度高，要求线束供应商具备灵活的生产组织能力和快速换线能力。
医疗级开发流程
严格遵循ISO 13485设计控制流程
设计控制
按照ISO 13485设计控制流程，定义设计输入、进行风险分析(ISO 14971)
材料验证
验证所有材料的生物兼容性(ISO 10993)、阻燃性和RoHS合规性
工艺验证
完成IQ/OQ/PQ安装/操作/性能确认，建立过程控制参数
量产与监控
洁净室环境组装，100%检测，全流程可追溯记录
解决方案与案例
ISO 13485质量管理体系
阔沐已通过ISO 13485:2016认证，建立了专门针对医疗设备的质量管理体系。涵盖设计控制、风险管理、可追溯性、CAPA纠正预防等医疗行业特有的质量要求。
千级洁净室生产
我们配备了千级(Class 1000)洁净室，用于对洁净度有要求的医疗线束产品的组装。洁净室配备HEPA过滤系统、温湿度控制和颗粒物实时监测。
完整的DHF设计历史文件
为每个医疗线束项目建立完整的DHF设计历史文件，包括设计输入/输出、设计验证/确认、风险分析和设计转移记录。
全流程可追溯
采用MES+条码系统实现从原材料批号到成品序列号的完整追溯链。所有生产数据、检测记录和操作人员信息可即时追溯，满足FDA审计要求。
某美国医疗设备上市公司
大型诊断设备
挑战
该客户需要为其新一代CT扫描仪开发高精度信号传输线束，要求在强磁场环境下保持信号完整性，同时满足FDA 510(k)申报的质量文档要求。
方案
阔沐采用双重屏蔽结构设计和医疗级材料，在千级洁净室完成组装。同步准备了完整的DHF文件和验证报告，协助客户顺利通过FDA审批。
35%
信噪比提升
双重屏蔽效果
通过
FDA审批
一次性通过
3年+
供货周期
持续稳定供货
“医疗设备线束承载的不仅是电信号，更是对生命的责任。我们以敬畏之心对待每一根医疗线束， 因为我们知道它的另一端连接着患者的健康和希望。”
Hommer Zhao
创始人 & CEO，阔沐
常见问题
你们的ISO 13485认证覆盖哪些产品？
我们的ISO 13485:2016认证覆盖医疗设备线束组件和电缆组装的设计与制造。认证范围包括诊断设备、治疗设备、监护设备和体外诊断设备所用的线束和连接器组件。
你们是否有FDA注册？
是的，我们已完成FDA Establishment Registration(设施注册)。作为医疗设备合同制造商，我们严格遵循FDA 21 CFR Part 820质量体系法规。
如何确保医疗产品的洁净度？
我们在千级(Class 1000)洁净室中进行医疗线束的组装，配备HEPA过滤系统和正压环境。人员进入前需更换无尘服、经过风淋室，使用无尘手套和工具。颗粒物计数器实时监测环境。
你们能提供法规合规支持吗？
可以。我们的法规事务团队熟悉FDA、CE/MDR和NMPA的法规要求。在项目开发阶段就充分考虑法规合规，准备DHF、DMR等法规文档，协助客户顺利通过监管审批。
医疗线束的验证和确认流程是怎样的？
我们遵循IQ/OQ/PQ验证流程。IQ确认设备安装正确，OQ确认在操作参数范围内正常工作，PQ确认在实际生产条件下持续满足规格要求。验证报告符合FDA和ISO 13485要求。